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我國自主研發二尖瓣器械獲重大突破

日期:2019.04.29 12:00 瀏覽:5467


                我國自主研發二尖瓣器械獲重大突破

                                 “跳動心臟上的超微創手術”探索性臨床研究在中山醫院順利完成

人民網上海10月31日電  10月31日,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊的周達新主任醫師、魏來副教授、潘翠珍主任技師、潘文志副主任醫師以及楊燁、李偉主治醫師等順利完成一 例國產二尖瓣夾合器(ValveClamp)手術。手術導管操作時間僅15分鐘,術后病人二尖瓣反流由重度變為輕微,術后半小時即拔管蘇醒。據悉,該病例 為ValveClamp 探索性臨床研究(First-in-man)最后一例手術,其手術成功標志著VavleCalmp 的First-in-man研究順利完成,我國自主研發二尖瓣器械獲得重大突破。


ValveClamp手術區別于傳統外科手術及目前胸腔鏡下的微創手術,其無需開胸及切開心臟,無需心臟停跳,只在心前區切開3cm切口,穿刺心臟送入器械進行手術操作,是一種“在跳動的心臟上完成的超微創手術”。

據介紹,ValveCalmp 的first-in-man 研究由上海中山醫院由葛均波院士為PI,上海中山醫院周達新主任醫師,北京阜外醫院吳永健教授、潘湘斌教授,四川華西醫院郭應強教授為分中心PI。該研究 共完成12例患者,均為高齡、傳統外科手術風險高危、二尖瓣重度反流患者;其中5例反流位于A2,1例A2、P2同時脫垂,4例P2脫垂,2例P2及鄰近 部位脫垂。手術成功率達到100%,所有患者術后反流均降到輕度或以下,無一例發生手術相關嚴重不良事件,顯示出超高的有效性及安全性。更可喜的是,手術 操作更為簡單,醫生熟悉器械之后,后期病例導管操作時間均在20分鐘以內。

“從目前臨床試驗結果來看,ValveCalmp顯示出非常好前景?!?周達新主任醫師介紹說,ValveCalmp安全性很高,操作非常方便,熟悉以后十幾分鐘即可完成主要的手術操作;同時其特殊設計顯示出強大的治療效果, 即使反流很嚴重病例植入一個夾子也能起到很好效果。魏來副教授表示,ValveClamp是一個劃時代產品,其設計有很多獨到之處,其意義還在于打破學科 之間隔閡,促進內外科融合及心臟團隊形成。專家認為,ValveClamp將對我國心血管學科發展產生深遠影響。

據悉,ValveCalmp的first-in-man 研究順利收官后,正式大樣本上市前多中心臨床試驗也將在近期啟動。二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫療器械研發的最熱門方向之一,被權威機構預測為 2019年最具影響力十大醫學創新之一,其技術門檻高,需要資金密集,研發難度極高。ValveClamp成功研發,使得我國成為少數幾個能研發出高端二 尖瓣醫療器械國家之一,為我國醫療創新贏得了國際聲譽。專家表示,該產品的快速推進,有望造福我國大量二尖瓣反流患者。

(責編:嚴遠、軒召強)
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