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國際化新突破 | 捍宇ValveClamp?二尖瓣夾系統獲印尼上市許可

日期:2024.03.25 12:00 瀏覽:461

3月21日,上海捍宇醫療科技股份有限公司首個出海產品——"ValveClamp®二尖瓣夾系統"獲得印度尼西亞衛生部(MOH)注冊批準。

上海捍宇醫療科技股份有限公司"ValveClamp®二尖瓣夾系統"由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中,輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。該產品在手術中無需心臟停跳和體外循環,創口小,手術入路短,定位直接;且單純超聲引導介入,使得醫生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環設計,夾臂之間不易分開,保證夾合穩固。該產品采用經心尖手術方式,適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險,且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。

圖- ValveClamp®二尖瓣夾系統


隨著“出?!背蔀?span>2023年中國企業發展的關鍵詞,捍宇醫療也積極投身于這一浪潮中。印尼上市許可的獲批象征著捍宇醫療國際化征程的啟航,具有里程碑意義。同時,捍宇醫療也制定了“一帶一路”護心之旅,計劃將ValveClamp®推廣至更多國家,為“一帶一路”沿線的發展中國家帶來更為親民及普惠性的療法。


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關于上海捍宇醫療科技股份有限公司

上海捍宇醫療科技股份有限公司(捍宇醫療)成立于2016年末,位于上海市閔行區。公司以“捍衛生命,造福寰宇”為使命,主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。


在結構性心臟病介入器械領域,公司創新醫療器械“ValveClamp®二尖瓣夾系統”已于20239月初正式獲得國家藥品監督管理局批準,成為國產首個獲批上市二尖瓣反流介入器械。

公司在此領域布局了精細且多樣化的在研產品管線:新型房間隔缺損封堵器ReAces(中文名睿傲)已完成臨床入組,隨訪中;經皮二尖瓣夾合器及輸送系統ValveClasp2023年進入國家創新醫療器械特別審查程序,目前臨床入組中。公司以全方位解決目前中國結構性心臟病領域未被滿足的臨床需求為目標,為患者提供價優質高的一體化心臟疾病解決方案,改善患者的生存率、生存期及生活質量。

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